Dúvidas Frequentes sobre o Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos - CEP

POR QUE DEVO SUBMETER MEU PROJETO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO ÉTICA (SISTEMA CEP/CONEP)?


Nos termos da Resolução nº 466/12, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), todo e qualquer projeto de pesquisa que envolva pesquisa com seres humanos (direta ou indiretamente) deve ser submetido à apreciação de um CEP. Aí estão incluídos os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.

QUAIS PESQUISAS SÃO AVALIADAS POR UM COMITÊ DE ÉTICA (SISTEMA CEP/CONEP)?


O processo de incubação conta com as modalidades de pré-incubação de projetos e incubação de empresas.

QUAIS PESQUISAS NÃO SÃO AVALIADOS POR UM COMITÊ DE ÉTICA (SISTEMA CEP/CONEP)?

 

  • Pesquisas que tenham como objetivo o monitoramento de um serviço, para fins de sua melhoria ou implementação, e que não visam obter um conhecimento generalizável. Exemplo: monitoramento de satisfação ou pesquisas de opinião sobre um serviço;
  • Pesquisas envolvendo apenas dados de domínio público (dados anonimizados e disponibilizados em plataforma de acesso público, como por exemplo: IBGE/DATASUS/SIScolo) que não identifiquem o participante da pesquisa;
  • Revisão bibliográfica sem envolvimento de seres humanos;
  • Pesquisas realizadas pelo poder público para conhecimento das características de uma população. Exemplo: pesquisas censitárias;
  • Pesquisas cuja intervenção com o participante já tenha ocorrido, a exemplo do recrutamento de pessoas. Casos como esse não podem ser respaldados pelo Sistema. 
O PROJETO DO ALUNO PODE SER APRECIADO POR UM COMITÊ DE ÉTICA (SISTEMA CEP/CONEP)?


Sim, todo projeto de pesquisa que envolva pesquisa com seres humanos deve passar por apreciação. Desde projetos de graduandos até projetos de pós-graduandos.

Observações:

  • O projeto de pesquisa a ser desenvolvido por graduando deve ser submetido pelo/a orientador/a do trabalho, que passa a ser o/a responsável por todas as questões éticas que envolvem o desenvolvimento da pesquisa;
  • O projeto de pesquisa a ser desenvolvido na pós-graduação (especialização, mestrado e doutorado) deve ser submetido pelo próprio pós-graduando, que é o responsável por todas as questões que envolvem as questões éticas e o desenvolvimento da pesquisa.
COMO SUBMETER MEU PROJETO PARA APRECIAÇÃO ÉTICA?

 

  1. Efetue o cadastro de pesquisador na Plataforma Brasil criando um login único com o e-mail do pesquisador;
  2. Inicie uma nova submissão na Plataforma Brasil após a criação do login único;
  3. Cumpra o cadastro das 6 (seis) etapas obrigatórias da Plataforma Brasil;
  4. Aceite os termos e envie ao CEP.
QUAIS SÃO AS FASES E OS PRAZOS DE TRAMITAÇÃO DO PROTOCOLO?


A tramitação ocorre em aproximadamente 40 dias, se não houver pendências documentais ou emitidas pela relatoria, podendo acontecer em mais ou menos tempo.

  1. Etapa de validação documental: conferência dos documentos protocolares – havendo pendência, volta para o pesquisador ajustar;
  2. Apreciação ética: indicação da relatoria; confirmação da relatoria; aceite da relatoria; em relatoria; apreciação pelo colegiado (reunião); parecer final (consubstanciado);
  3. Disponibilização do parecer para o pesquisador: se está pendente, o pesquisador tem 30 dias para apresentar o atendimento de pendência.
QUEM AVALIA O PROJETO DE PESQUISA (SISTEMA CEP/CONEP)?

 

  1. Um membro do Colegiado/CEP, que é composto por 60 membros;
  2. Pesquisadores do quadro de servidores efetivos da UFG;
  3. Representantes dos usuários (cidadão residente em Goiânia, que integre Conselhos Municipais e Estaduais de Saúde ou que faça parte de um organismo de proteção do cidadão).
QUANDO POSSO INICIAR A ETAPA DA COLETA DE DADOS?


Somente após a aprovação pelo CEP/UFG. Vale lembrar que o CEP não avalia projeto cuja coleta de dados tenha sido iniciada ou concluída.

COMO LOCALIZAR O PARECER CONSUBSTANCIADO NO SISTEMA CEP/CONEP?

 

  1. Acesse a Plataforma Brasil;
  2. Localize a lista de projetos de pesquisa sob sua coordenação;
  3. Clique no ícone que identifica o parecer.  
O QUE É INSTITUIÇÃO PROPONENTE?


Instituição com a qual o pesquisador responsável tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador.

O QUE É UMA INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE?


A instituição que participará do projeto, tal qual a proponente, apesar de não ter proposto o projeto. O pesquisador responsável por este estudo será sempre o mesmo da instituição proponente e o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa será realizada na instituição coparticipante. Cabe destacar que  projetos com instituição coparticipante recebem a avaliação de dois CEPs (instituição proponente e coparticipante).

O QUE É UMA SOLICITAÇÃO DE EMENDA?


Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP). As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP/CONEP.

POSSO APROVEITAR A SOLICITAÇÃO DE EMENDA E FAZER GRANDES MODIFICAÇÕES NO PROJETO ORIGINAL?


Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP/CONEP.

O QUE É PRECISO PARA SUBMETER UMA SOLICITAÇÃO DE EMENDA?

 

  1. Ajuste nas informações básicas da Plataforma Brasil;
  2. Inclusão de carta justificativa para a emenda pretendida;
  3. Inclusão, se for o caso, do arquivo com o projeto de pesquisa com as alterações destacadas em fonte com cor diferenciada, para facilitar a revisão;
  4. Inclusão, se for o caso, do termo de compromisso assinado pelo(s) novos membros da equipe de pesquisa;
  5. Inclusão, se for o caso, do novo cronograma de execução da pesquisa.
O QUE É UM TERMO DE ANUÊNCIA?


O termo de anuência é um documento (declaração, carta ou outro tipo) que o pesquisador deve apresentar para pesquisa cuja coleta de dados seja executada no ambiente de uma organização ou a utilização de dados que estejam sob a guarda de uma instituição, podendo ser pública ou privada.

TODA PESQUISA NECESSITA DE ANUÊNCIA?


Não. Somente nos casos citados na pergunta anterior.

OS RISCOS DA PESQUISA SÃO PARA O PESQUISADOR?


Não. Quando se fala em risco de uma pesquisa, eles estão relacionados aos riscos que o participante da sua pesquisa estará sujeito.

OS BENEFÍCIOS DA PESQUISA SÃO PARA QUEM?


Tais como os riscos, os benefícios da pesquisa devem estar relacionados com o participante da sua pesquisa. Mesmo que indiretamente, os riscos devem ser apontados.

O QUE É PONDERAÇÃO ENTRE RISCO E BENEFÍCIOS?


O pesquisador deve ponderar se os riscos aos quais os participantes estarão sujeitos se justificam. O risco nunca pode ser maior que os benefícios, ou seja, os benefícios devem justificar os riscos.

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